PIC/S GMP指南系列（一）：指南介绍
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药品检查合作计划（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，PIC/S）于1995年成立，是由各国GMP检查机构组成的国际合作组织。其前身为1970年建立的药品检查公约（Pharmaceutical Inspection Convention，PIC）。
PIC/S旨在通过制定GMP领域的共同标准，为检查员提供培训机会来协调全球范围内的检查程序。此外，PIC/S还致力于促进各国监管部门、区域和国际组织之间的合作和联网，从而增进相互信任程度。 PIC/S的使命为领导国际协调的GMP标准的制定、实施和维护以及医药产品领域检查员的质量体系[1]。
2018年6月20日PIC/ S于日内瓦修订了GMP指南的下列章节和附件：
·第3章“厂房和设施”
·第5章“生产”
·第8章“投诉和产品召回”
·附件17“实时检测放行和参数放行”
PIC/S GMP指南的第3、5、8章根据欧盟GMP指南的对应章节进行修订，仅语言描述稍有不同，这些章节目前已经与质量风险管理的原则保持一致。第3章与第5章修订后纳入防止交叉污染的内容，第5章修订后还引入了供应商认证内容。第8章的全部内容均进行修订，扩展了关于产品召回质量缺陷评估的质量管理体系相关规定。附件17的修订与欧盟委员会（EC）即将发布的欧盟GMP的附件17保持一致。
本次修订在Paul Gustafson的领导下，由GM（D）P协调委员会成功完成。修订后的GMP指南（PE 009-14）于2018年7月1日生效。所有PIC/S的非欧洲经济区成员监管机构受邀将经修订的PIC/S GMP指南章节纳入该国自己的GMP指南中。
国际药政通公众号从本期开始对PIC/S GMP指南的更新章节和附件进行介绍，敬请关注。
PIC/S GMP指南简介(PE 009-14)
2018年7月1日
1 介绍
1.1 一般规定
为进一步消除药品贸易壁垒，促进许可决定的一致性，并在药品开发，生产和控制方面维持高质量标准，现已实行下述“GMP指南”及其附件。
PIC/S的GMP标准适用于供人用的药品和类似药品。然而，该GMP也建议对兽用产品的生产采用同样的标准。国家卫生监管部门应在实践中采用符合上述标准的行政措施，任何GMP新法规或修订法规应至少达到此标准。此外，该GMP还旨在为生产商提供服务，作为制定适用于个体需求的特定规则的基础。
除了PIC/S GMP指南所述的方法之外，还有其他可行的方法能够实现GMP指南的原则。本GMP指南并不会限制已经通过验证且至少与该指南质量标准相当的GMP新理念或新技术的发展。
本指南分为两部分和及其共同的附件。第一部分为药品生产的GMP原则。第二部分为原材料的活性物质GMP。附件提供了对具体生产活动的详细规定。某些生产工艺可同时适用于不同类型的附件（例如，无菌制剂和放射性药物和/或生物医药产品的附件）。附件已纳入指南中使用的部分术语的术语表。指南第二部分结尾为API的具体术语表。
2 历史
2.1 PIC/S GMP指南第一部分
PIC/S GMP指南（1972年的“PIC基本标准”）源于WHO的 GMP指南，为顺应PIC / S参与国的生产和医疗需求，拓展新的产品领域（例如生物制品，放射性药物等），适应科学和工业技术（例如生物技术，参数放行（parametric release）等）而进一步发展。这种改进旨在确保在药品检查计划（此前为药品检查公约）在，能够生产高质量药品。
1989年，欧盟采用了欧盟版的GMP指南，该指南在GMP要求方面等同于与PIC / S GMP指南。自1989年起，欧盟GMP指南和PIC/S GMP指南的制定齐头并进，当其中一个指南进行修订时，另一指南也会进行修订，因此两个指南内容几乎完全相同。
然而，两个指南之间仍存在一些差异。 具体如下：
（1）保留药品检查公约第1条中对药品的定义，该条中药品为Pharmaceutical Product，本指南中为“医疗产品”（medicinal product）;
（2）删除对欧盟指令以及互认协议（MRA[A1] ）的引用
（3）在PIC / S指南中质量授权人为authorised person，而在欧盟版GMP指南中则使用Qualified Person;
（4）由于并非PIC计划下的所有参与机构均为欧洲药典会成员，因此指南中提及的“欧洲药典”已修改为“欧洲或其他相关药典”。
2.2 PIC / S GMP指南的第二部分
2001年5月22日，PIC / S委员会通过了人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）制定的“原料药GMP指南”（ICH Q7A）的独立指南（PE 007）。 应注意，这份API GMP指南的初稿最初是由PIC / S制定的。因此，在2006年5月29日至30日的杜塞尔多夫会议上，PIC/S委员会决定将其作为现有指南的第二部分。
3 指南通过和生效时间
4 指南修订历史
参考文献：
[1] PIC./S. Introduction[EB/OL],[2018-07-05] https://www.picscheme.org/en/about.
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责任编辑：李壮琪返回搜狐，查看更多